오늘부터 홍콩 보건부는 ‘1+’ 의약품 등록 및 승인 메커니즘을 모든 신약 화학 물질로 확대한다. 이번 확장으로 글로벌 제약사들은 홍콩을 신약 테스트 베드로 활용할 수 있게 되며, 홍콩과 광둥-홍콩-마카오 대만구(Greater Bay Area, GBA) 환자들에게 더 많은 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
‘1+’ 의약품 등록 및 승인 메커니즘은 대한민국 식품의약품안전처 같은 해외 약물 규제 기관에서 최소 한 건의 승인을 받은 의약품을 의미한다. 이 메커니즘을 통해 기존에 두 개 규제 기관의 승인이 필요했던 부분이 한 기관 승인만으로 완화되어, 글로벌 신약들이 홍콩에서 더욱 신속하게 승인될 수 있는 길이 열렸다. 이러한 변화는 제약사들에게 시장 진입의 속도를 크게 높이는 기회가 될 전망이다.
홍콩 보건국 노총무(盧寵茂, Lo Chung-mau) 국장은 “이번에 확대된 정책은 백신과 유전자 치료를 포함한 첨단 치료제를 다루고 있으며, 이를 통해 환자들은 더 빠르게 혁신적인 치료를 받을 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 특히 자가 혈액을 활용한 유전자 치료와 같은 혁신적인 치료법은 암과 같은 중증 질환 환자들에게 중요한 치료 수단이 될 것이라고 강조했다.
또한, 홍콩은 GBA와의 연계를 통해 중국 본토에서 등록되지 않은 신약들도 GBA 내 지정된 의료기관에서 사용할 수 있는 ‘그린 채널’을 제공하고 있다. 노 국장은 “이 정책은 제약사들에게 홍콩과 GBA를 아우르는 거대한 의료 시장에 진입할 수 있는 매우 매력적인 기회를 제공할 뿐만 아니라, 약 6,800만 명에 달하는 GBA 인구에게 더 나은 치료 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이번 정책 확장은 홍콩과 GBA 내 환자들에게 더 많은 선택권을 제공하는 동시에 치료 비용 절감에도 기여할 것으로 예상된다. 노 국장은 “더 많은 제약사들이 이번 정책을 통해 홍콩에서 신약을 출시할 수 있게 됨으로써 홍콩의 의료 서비스 수준이 더욱 향상될 것”이라고 밝혔다.
정책 도입 성과와 향후 전망
‘1+’ 메커니즘이 2023년 11월에 처음 도입된 이후, 전 세계 80개 이상의 제약사들로부터 260여 건의 신약 문의를 받았으며, 그중 5개의 신약이 승인을 받았다. 이 중에서도 암 환자들에게 중요한 CAR-T 치료제는 병원 당국의 약물 목록에 포함되어 해당 환자들은 상당한 비용 절감 혜택을 누리고 있다.
이번 정책 업데이트는 홍콩을 글로벌 신약 승인 허브로 성장시키며, 신약 연구개발(R&D) 분야의 성장을 촉진할 것으로 기대된다. 보건부는 내년 1분기부터 신약 신청을 위한 컨설팅 서비스를 도입해 관련 절차를 더욱 효율적으로 처리할 계획이라고 밝혔다.
이번 ‘1+’ 메커니즘의 확장을 통해 홍콩은 국제 제약사들에게 더 빠르고 효율적인 신약 승인 시스템을 제공함으로써, 홍콩의 글로벌 의료 허브로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 보인다.
참고: Extending the “1+” mechanism to all new drugs on November 1
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